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堪称史上最严苛的《药品生产质量管理规范(2010年修改)》(以下全称新的GMP)自今年3月1日宣告月实行以来,时间过去了三个多月。在运作初期,新的GMP对药品企业有怎样的影响,涉及的产业和市场又不会经常出现怎样的变化?记者展开了深入调查。调查找到,新政的实施,短期来看,对行业是“阵痛”;长年来看毕竟“新生”。药品企业接纳政策的同时,于是以大力应付新政带给的压力;而一大批无法超过行业新标准的小企业则无法脱逃被配对出局的命运。

从细分市场看,根据新的GMP中的无菌化生产拒绝,无菌设备生产企业将必要获益。企业大力应付“我们公司专门正式成立了新的GMP小组,研究政策细节,在企业的“十二五”规划中将根据新的GMP展开涉及的改建和投放,支出都拔出来了。”一家抗生素上市公司证券部负责人这样对记者回应。

他指出,与上一版GMP比起,新标准对各方面的拒绝都更加严苛了。短期来看不会减少企业的投放,但从长年来看,将敦促中国药企的质量较慢提高,对病患是好事。在国家食品药品监督管理局(SFDA)西药部主任谈圣采行显然,虽然早已月开始实行了三个月,基本上还正处于政策的宣传导入期,很难用一句话来总结该政策的实行效果。

该机构对于新的GMP的实行情况非常重视,因此最近一段时间特地对浙江医药企业,主要是原料药企业展开了探访调研。谈圣采行告诉他记者,企业显然深感一定的压力,但大多数都对政策回应接纳。“药品将更加国际化,新的GMP标准与欧盟标准尤为相似。

这对于提升我国药品生产的质量和水平有最重要意义。”天士力集团董事长闫希军也回应,随着新的GMP实行,中国医药企业的整体能力将获得提高,国际化进程也不会越来越快。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈则一再强调:秉持新的GMP,药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性,才能确实将新的GMP的各项措施落到实处。

据介绍,新的GMP吸取了欧、美等发达国家的先进经验,相对于1998年修改的GMP减少了大量篇幅,共14章、313条。新的GMP某种程度是非常简单的升级,而是质的横跨。新的GMP的实行将促成我国制药行业的质量标准几乎与国际互通,将有助转变制药行业多、骑侍郎、小的格局,通过强化质量管理拒绝倒逼医药行业结构调整,从而不利于整个行业国际竞争力的提高。

根据SFDA部署的实行步骤:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改为、改建)车间皆不应合乎新的GMP的拒绝。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,不应在2013年12月31日前超过新的GMP拒绝。

并未超过拒绝的企业(车间),在上述规定期限后不得之后生产药品。回应,河南的一家上市医药公司向记者回应,行业配对早已不可避免,大批无法超过新的GMP标准的小企业将不会消失,吞并并购事件不会频密再次发生,行业南北集中于和统合。新政除了不利行业集中于外,凯基证券行业研究员还指出,将有助国产药品尽早南北海外。

无菌标准促成冻干市场从资本市场来看,此次新的GMP的施行,制药装备业步入了发展契机,特别是在是新的GMP提升了无菌制剂生产环境标准,提升了无菌药品的质量保证水平,这必要不利于制药装备业的涉及龙头企业。据招商证券医药行业研究员回应,新的GMP对无菌拒绝提高,从而对制药装备的隔绝化、自动化明确提出更高的拒绝。多达,对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线,90%以上国内药厂的冻干制品仍用于手动出入漆,不合乎新的GMP拒绝而必须改建。作为业内冻干设备的龙头企业,东富龙公司董事长郑效东在今年5月开会的股东大会上回应,新的GMP的实行将给行业带给“黄金五年”,引起的市场需求预计将于2012年确实启动,2013、2014年国内冻干设备市场容量未来将会超过每年60亿元的规模。

目前公司的订单正在稳定增长。他回应,除了由新标准带给的设备改版的市场需求外,冻干设备的追加市场需求也有空间,比如在疫苗等生物工程产品领域就有较小的空间。

据凯基证券涉及研究员讲解,目前有298家企业不符合新的GMP拒绝,必须对生产设备不作改版,将促成60—90亿的冻干设备替换的市场需求。而东富龙占据冻干机22%的市场份额,低于竞争对手伊马爱德华的20.46%。总体而言,公司未来将会沦为新的GMP中冻干行业的仅次于受益者。

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